省(shěng)醫招采調〔2025〕123號-廣東(dōng)省普通人(rén)病院PET中心自動準(zhǔn)備的18F-FDG品質管控老三方開展檢測市場領域調查(chá)通(tōng)知書

   2025-11-05 IP所有權 北京


一(yī)、具體項目適用範圍

廣東(dōng)省普通人病院PET中(zhōng)心自動準備的正價電(diàn)子醫(yī)藥18F-FDG的品質管控老三方開展檢測(更加(jiā)具體具體項目及具體要求見下),認為(wéi)關於二年期內給予醫藥各個方(fāng)麵開展檢測的(de)技術服務服務,以保證(zhèng)醫藥的質量符(fú)合標準和治療下藥的更為安全切實有效。

二、具體項目        廣州市中山關於二路106號

三、混凝土開展檢測具體(tǐ)內容如下: 

具體項目(mù)

開展檢測具體項目(mù)具體稱謂

開展(zhǎn)檢測花消(xiāo)(元(yuán)/樣、元/次)

度數(shù)

不(bú)斷積累花消(元)

1

不含(hán)細菌開展檢測(cè)

 

52

 

2

內毒藥開展檢測

 

52

 

3

乙腈留下

 

24

 

4

酒精留下

 

24

 

5

甲醚留下

 

8

 

6

N,N-二甲基酒精胺留下

 

8

 

7

四氫呋喃留下(xià)

 

8

 

8

DMSO留下

 

8

 

9

丙酮留(liú)下

 

24

 

10

氨基酸聚醚留下(K222)

 

36

 

11

核純度

 

32

 

12

半衰期

 

32

 

13

醫藥前體留下(質譜(pǔ))

 

24

 

14

著(zhe)名水核驗(yàn)

 

4

 

15

醫藥重(chóng)點生(shēng)產原(yuán)料(liào)自檢

 

2

 

16

藥物需要花消

 

24

 

關於(yú)二年說道花消(元)

 

四、商業及技術服應該求

   1、進行題奏具體項(xiàng)目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的與此相關具體內容開展檢測並作為有國度資格條(tiáo)件(jiàn)證明的開展檢測(cè)曉以大義,具體項目10按HPLC-MS的辦法開展容量開展檢測。其餘開展檢測具體(tǐ)項目的花消按開展檢測方的市場領域規範標準價錢(qián)落實。

 2、成規具體項目在送審後7個具體工作趕(gǎn)明兒作為更加具體的曉以大義,開展檢測的最終結果(guǒ)的進行詳述與藥典繼續維持保持一致;不(bú)含細(xì)菌、內毒藥(yào)在送審後25個具體工作進行蒲牢具紙質曉(xiǎo)以大義和進行詳察的價電(diàn)子曉以大義。核純度和半衰期具體項(xiàng)目當日作為曉以大(dà)義(yì)。發生重要質量表現誤差需在1鍾頭內通知治療,並開始運行應急處置體檢(≤2鍾頭作出響應)。

 3、開展檢測方責任(rèn)政府工藝品的需要、進(jìn)行保護需要(yào)及開(kāi)展檢測(cè)紙質曉以大義的發來,附工藝品的需要(yào)具體方案。

 4、確保進(jìn)行測(cè)試辦法更(gèng)加科學符合規範,相關數值(zhí)其(qí)實更加準確,給予很有必要的戛戛獨(dú)造譜圖(給予戛戛獨造譜圖及(jí)相關數值(zhí)追根碼,相關數值(zhí)留存≥10年;價電子曉以大義係統需參加21 CFR Part 11(價電子簽署+進行鉤稽進行遺跡)。)。

 5、有國度規範標準(zhǔn)的醫藥18F-FDG,具體要求(qiú)具備認為的開展檢測資(zī)格(gé)條件,從嚴按(àn)藥典正當中(zhōng)辦法和具體項目開展開展檢測。並未(wèi)國度規範標(biāo)準的可進行商量(liàng)歐洲或美國藥典開(kāi)展開展檢測。

   6、提供商具備的差不離開展(zhǎn)檢測工程案例執行功績(給予較為條(tiáo)約或發(fā)單打印件或中標發表書)進行先鞭全(quán)麵考慮。

五、提供商資格條件具(jù)體要求:

1、提(tí)供商(shāng)一定要(yào)是具備進行相(xiàng)信負(fù)責人民的事(shì)具體責任實際能力的在中中國人民共和邊界內計數器的保證人(rén)。

  2、機構責任政府(fǔ)人工相同(tóng)人或是仍然存在控股公司、進行管理聯係的有所區別機構,提供商應作為(wéi)公告函。

  3、提供商需給予參與此次進行(háng)采購相關(guān)活動前(qián)3年外在開展經營相關活動中並未(wèi)重要犯罪進行記錄的書麵語公告或證明書材料(給予″金融信用中國”網站近3年無重要犯(fàn)罪進行記錄網頁瀏覽器截圖)。

  4、本具(jù)體項目如提供商具體項目分(fèn)包、須開展作出說明混凝土真實情況落(luò)實(shí)方,持續並(bìng)提供落實方的資格條件證明書。

  5、提供商需給予開展檢測的資格條件證明(míng)書。

六、價(jià)目文(wén)獻構成:

   1.文獻構成:包含申請(qǐng)材料和價(jià)目材料。

   2.預(yù)訂具體要求:

  (1)申請材料和價目材料劃分僅僅包括並各自正(zhèng)式提(tí)交:

價目材料:包含總價目(mù)表(biǎo)、價錢組成。價目文(wén)獻僅(jǐn)僅包括在調(diào)查比選當日工作現場正式提交,不可預(yù)先正(zhèng)式提交。

申請(qǐng)材料:更加具體公司資格條(tiáo)件及具體方案、《提供商作出響應對比表》等(děng)僅僅包括。封袋麵須進行證(zhèng)明具體項目具體稱謂、機構,並打印機構印(yìn)把子。在申請截至日子大前提交。 

(2)全部(bù)文獻(xiàn)均需密封並打印機(jī)構印把子,需簽署或簽章的依照文獻具體要求(qiú)簽署或簽章。封(fēng)袋麵須進行(háng)證(zhèng)明具體項目(mù)具體稱謂、機構,並打印機構印把子。

七、申請須知及(jí)正(zhèng)式(shì)提(tí)交時段、 1、申請時段(duàn): 2025年11月4日至2025年11月7日,隻(zhī)正式提交資格條件和(hé)具體方案文獻,不正式提(tí)交價目文獻,不(bú)進行接(jiē)管速遞(dì)。

2.無疑填空《提(tí)供商作出響(xiǎng)應(yīng)對比表》(見備件),填空報表,蓋章。

3、調查文獻采訪 4、文獻交給

  備件: 備件.提供(gòng)商作出響(xiǎng)應對比表.doc

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