一、具體項(xiàng)目適(shì)用範圍
廣東省普通人病院PET中心自動準備的正價電子醫藥18F-FDG的品質管控(kòng)老三方開展檢測(更加具體(tǐ)具體(tǐ)項目及(jí)具體(tǐ)要(yào)求見下),認為關於二年期內給予醫藥各個方麵開展檢測的技術服務服務,以保證醫藥的(de)質量符合標準和治療下(xià)藥的更(gèng)為安全切實有效。
二(èr)、具體項目 廣州市中山關於二路106號 三、混凝土開展檢測具體內容如下:| 具體項目 | 開展檢測具體(tǐ)項目具體稱謂 | 開展檢(jiǎn)測(cè)花消(元/樣、元/次) | 度數 | 不斷積累花消(元) |
| 1 | 不含細菌開展檢(jiǎn)測 | | 40 | |
| 2 | 內毒藥(yào)開展檢測 | | 40 | |
| 3 | 乙腈留下(xià) | | 40 | |
| 4 | 酒精留下 | | 40 | |
| 5 | 甲醚留下 | | 40 | |
| 6 | N,N-二甲基酒精胺留下 | | 40 | |
| 7 | 四氫呋喃留(liú)下 | | 40 | |
| 8 | DMSO留下 | | 40 | |
| 9 | 丙酮留下 | | 40 | |
| 10 | 氨基酸聚醚留下(K222) | | 40 | |
| 11 | 核純度 | | 30 | |
| 12 | 半衰期 | | 30 | |
| 13 | 醫藥前(qián)體留(liú)下(質譜) | | 30 | |
| 14 | 著名水核驗 | | 30 | |
| 15 | 醫藥重點(diǎn)生產原料自檢 | | 30 | |
| 16 | 藥物需(xū)要花消 | | 15 | |
| 說道花消(元) | |
四、商業及技術服應該求1、進行題奏具體項目1--9按《中國藥(yào)典》(2020年版) 的與此相關具體內容開展檢測並作(zuò)為有國度資格(gé)條件證明的開展檢測曉以大義,具體(tǐ)項目10按HPLC-MS的辦法開(kāi)展容量開展檢測。其餘開展檢測具體項(xiàng)目的花消按開展檢測方(fāng)的市場領域規範標準價(jià)錢落實。2、成規具體項目在送審後7個(gè)具體工作趕明兒作為更加具體的曉(xiǎo)以大義,開展檢測的(de)最終結果的進行詳述與藥典繼續維持保(bǎo)持一致;不含細菌、內毒(dú)藥在送(sòng)審(shěn)後(hòu)25個具體工作進行蒲牢具紙質曉以大義和進行詳察的價電子曉以大義。核純度和半衰期(qī)具體項目當日作為曉以(yǐ)大義。發生重要質量表現誤差需在1鍾頭內通知治療,並開始運行應(yīng)急處(chù)置體(tǐ)檢(≤2鍾頭作出響應)。3、開展檢測方責任政府(fǔ)工藝品的需要、進行保護需(xū)要及開展檢測紙質曉(xiǎo)以大義的發來(lái),附(fù)工藝品的需要具體方案(àn)。4、確保進行測試(shì)辦法更加科學符合規範,相關數值其(qí)實更加準確,給予很有必(bì)要的戛戛獨造(zào)譜圖(給予戛戛獨造譜圖及相關數值追根碼,相(xiàng)關數值留(liú)存≥10年;價電子曉以大義係統(tǒng)需參加21 CFR Part 11(價(jià)電子簽署+進行鉤稽進行遺跡)。)。5、有國度規範(fàn)標(biāo)準的醫藥18F-FDG,具體(tǐ)要求具備認為(wéi)的開(kāi)展檢測資(zī)格條件,從嚴按(àn)藥典正(zhèng)當中辦法和(hé)具體(tǐ)項目開(kāi)展開展檢(jiǎn)測。並未(wèi)國度規範(fàn)標準的可進(jìn)行商量歐洲或美國藥典開展開展檢測(cè)。 6、提供商具備的(de)差不離開展檢測工程案例執(zhí)行功績(給予較為條約或發單打印件(jiàn)或中(zhōng)標發表書)進行先鞭全(quán)麵考慮。 五、提供商資格條件具體要求(qiú):1、提(tí)供商一定要是具備進行相信負責人民(mín)的事具(jù)體責任實際能力的在中中國人民共和(hé)邊界內(nèi)計(jì)數器的保證人。 2、機構責任政(zhèng)府人工相同人(rén)或(huò)是仍然存在控股公司(sī)、進(jìn)行管理聯係的有(yǒu)所區別機構,提供商應作為公(gōng)告函。 3、提供商需給予參與此次進行采購相關活動前3年(nián)外在開展經營相關活動(dòng)中並未(wèi)重要(yào)犯(fàn)罪進行記錄的書麵語公告或證明(míng)書材料(給予″金融信用中國”網站近3年無(wú)重要犯罪進行記錄網頁瀏覽器截圖)。 4、本具體項目如提供商具體項(xiàng)目分包、須開展作出說明混(hún)凝土真實情況落實方,持續並提供落實方的資(zī)格條件證明書。5、提供(gòng)商需給予開展檢(jiǎn)測的資格(gé)條件證明書。 六、價目文獻構(gòu)成: 1.文獻構成:包含(hán)申請(qǐng)材料(liào)和價目材料。 2.預訂具體要求: (1)申請材料和價目材料劃分僅僅(jǐn)包括並各自正式提交(jiāo):價目材料:包含總(zǒng)價目表、價錢組成。價目文獻(xiàn)僅僅包括在(zài)調查比選當日工作現場正式提交,不可預先正式提交(jiāo)。申請材料:更加具體公司資格條件及具體方案、《提供商作(zuò)出(chū)響(xiǎng)應對比表》等僅僅包括(kuò)。封(fēng)袋麵須進行證明(míng)具體項目具體稱謂、機(jī)構,並(bìng)打印機構印把子。在(zài)申請(qǐng)截至日子大前提交。 (2)全部文獻均需密封並打印機(jī)構印把子(zǐ),需簽署或(huò)簽章的依照(zhào)文獻具體要求簽署或(huò)簽章。封袋麵須進行證明具(jù)體項目具體稱謂、機構,並打印機構印把子。七、申請須知及正式提交時段、 1、申請時段: 2025年(nián)10月20日至(zhì)2025年10月25日,隻正式提交資格(gé)條件(jiàn)和具體方案文獻,不正式提交價目文獻(xiàn),不進行(háng)接管速遞。2.無疑填空《提供商作出響應(yīng)對比表》(見備件),填空報表,蓋章(zhāng)。3、調查文獻采訪 4、文(wén)獻交給
備(bèi)件:
提(tí)供商(shāng)作出響應(yīng)對比表.doc
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