省(shěng)醫招采調〔2025〕95號-廣東省普通人病院PET中(zhōng)心自動準備(bèi)的正價電子醫藥質量(liàng)開展檢測(cè)市場領域調查通知書

   2025-09-04 IP所有權 北京

一、具體項(xiàng)目適用範圍

廣東省普通人(rén)病院PET中心自動準備的正(zhèng)價電子醫藥18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿(jiǎn)的(de)品質管控老三方開展檢測(更加(jiā)具體具體項目及具體要求見下),認為關於二年(nián)期內給予醫藥各個方麵開展檢測的技術(shù)服務服務,以保證醫(yī)藥的質量符合(hé)標準和治療下藥的更為安全切實有效。

二、具體項目 廣州市中山關於(yú)二路106號

三、混凝土開展檢測具體內容如(rú)下:

具體項目

開展檢測(cè)具(jù)體項目具(jù)體稱謂

度數

開展檢測花(huā)消(元/樣、元/次(cì))

不斷積累花消(元(yuán))

1

不含細菌開展(zhǎn)檢測

52

 

 

2

內(nèi)毒藥開展(zhǎn)檢測

52

 

 

3

乙腈留下

24

 

 

4

酒精留下

24

 

 

5

甲醚留下

8

 

 

6

N,N-二甲基(jī)酒精胺留下

12

 

 

7

四氫呋喃留下

8

 

 

8

DMSO留(liú)下

8

 

 

9

丙酮留下

24

 

 

10

氨(ān)基酸聚醚留下(K222)

36

 

 

11

核純度

32

 

 

12

半(bàn)衰期

32

 

 

13

醫藥前體留下(質譜)

24

 

 

14

著名水核驗

4

 

 

15

醫藥重點生產原料自檢

2

 

 

16

藥物需要花消

24

 

 

關於二年(nián)說道(dào)花消(元)

 

 

 

四、商業及技(jì)術服應該求

1、進(jìn)行題奏具體項目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的與此相關(guān)具體內容(róng)開展檢測並作為有國度資格條件證明的開展檢測曉以大義,具體項目10按HPLC-MS的辦法開展容量開展檢測。其餘開展檢測(cè)具體項目的花消按開展(zhǎn)檢測方(fāng)的市場領域規範標準價(jià)錢落實。

2、成規具(jù)體項(xiàng)目在送審後7個具體(tǐ)工作趕明兒作為更加具體的(de)曉以大義(yì),開展檢測的最終結果的進行詳述與藥(yào)典繼續維持(chí)保持一致(zhì);不含細菌、內毒(dú)藥在送審後25個(gè)具體工作進行蒲牢具紙質曉以大義和進行詳察的價電子曉以大義。核純度和半(bàn)衰期具體項目當日作為曉以大義。發(fā)生重要質量表現誤差需在1鍾頭內通知治療,並開始運行應急處置體檢(≤2鍾頭作(zuò)出響應)。

3、開展檢測方責任政府工藝品的需要、進行保護需(xū)要及開展檢測紙質曉以大義的發來,附工藝品的需要具體方案。

4、確保進行測試辦法更加科學(xué)符合規範,相關數(shù)值其實更加(jiā)準確,給予很有必要的戛戛獨造譜圖(給予戛戛獨造譜圖及相關數值追根碼,相關數值(zhí)留存≥10年;價電子曉以(yǐ)大義係統需參加21 CFR Part 11(價電子簽署+進行鉤(gōu)稽進行遺跡)。)。

5、有國度規範標準的醫藥18F-FDG,具體要求具備認為的開展檢(jiǎn)測資格(gé)條件,從嚴按藥典正當中辦法和具體項目開展開展檢測。並(bìng)未國度規範標(biāo)準的可進行商量歐洲或美國藥典(diǎn)開(kāi)展開展(zhǎn)檢測。

   6、進(jìn)行遏抑持(chí)續(xù)轉包(bāo)/需要,決定(dìng)分包需預先作出說明(分包成比例(lì)的≤30%且分包(bāo)商資格條件溝通),較(jiào)為(wéi)條(tiáo)約正式結束後作為打印(yìn)印把子的更加具體的送審列表索引。

7、提供(gòng)商一定(dìng)要具備的差不離開展檢測工程案例執行功績(給予(yǔ)較(jiào)為條(tiáo)約或發單打印件或中標發表書)。差不離業務範圍為此次通知書有關(guān)所指的″正價電子醫藥,包含18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨(ān)水(shuǐ)、11C-CFT、11C-膽堿的品質(zhì)管控規範標準”,開展檢測具(jù)體項目為所列開展檢測具體內(nèi)容。

 

五、提供商資格條(tiáo)件具體要求:

1、提供商一定要是具備進行相信負責(zé)人民的(de)事具體責任實際能力的(de)在中中國人民共和邊界內計數器的保證人。

 2、機構責任政府人工(gōng)相同人或是仍然存在控股公司、進行管理聯係的(de)有所區別機構,不可參與相同進行采購具體項目價目。(提供商作為公告函)。

 3、提供商需給予參與此次進行采購相關活動前3年(nián)外在開(kāi)展經營相關活動中並未重要犯罪進行記錄的書麵語公告(gào)或證明書材料(給予″金融信用中國(guó)”網站(zhàn)近3年無(wú)重要犯罪進行記錄(lù)網頁瀏覽器截圖)。

 4、本具體項目不進行接管統一提供商投標;進行遏抑持續轉包、需要。如提供(gòng)商具體項目分包(bāo)、須開展作出說明混凝土真實情況落實方,持續並提供落實方的資格條件證明書。

  5、提(tí)供商(shāng)需給予開展檢測的資格條件證明書。

 

六、價目(mù)文獻構成:

   1.文獻構(gòu)成:包含申請材料和價目材料。

   2.預訂具體要求:

  (1)申請材料和價目(mù)材料劃分僅僅包括並各自正式提交:

價(jià)目材(cái)料:包含總價目表、價錢組成。價目文獻僅僅包括(kuò)在調查比選當日工作(zuò)現場正式提交,不可預先(xiān)正式提交(jiāo)。

申請(qǐng)材料:更(gèng)加具體公司資格條件(jiàn)及具體方案、《提(tí)供商作(zuò)出響應對比表》等僅僅包括。封袋麵須進行證明具體項目具體(tǐ)稱謂、機構,並打印機構印把子。在申請截至日子大前提交。 

(2)全部文獻均需密封並打印機構印把子,需簽署或簽章的(de)依照文(wén)獻具體要求簽署(shǔ)或(huò)簽章(zhāng)。封袋麵(miàn)須進行證明具體項目具體稱謂、機構,並打印(yìn)機構印(yìn)把子。

七、申請須知及正式提交時(shí)段、 1、申請時段: 2025年9月5日至2025年9月9日,隻正式提(tí)交資格條(tiáo)件和具體方案文獻(xiàn),不正式提交價目文獻(xiàn),不進(jìn)行接(jiē)管速遞。

2.無(wú)疑填空《提(tí)供商作出響(xiǎng)應對比表》(見備件),填空報(bào)表,蓋章。

3、調查文獻采訪 4、文獻交給

  備件: 備件.提供商作出響應對比表.doc

備考:您的權力無法查看更加具體具體(tǐ)內容,非較為郎(láng)中社員請(qǐng)取得聯係操辦(bàn)社員入(rù)藥計數(shù)器事情,並(bìng)交(jiāo)費轉變為較為郎中社員後計數器網站社員區可檢查投標通知書(shū)、招名方法或載入申請(qǐng)報表等更加具體具體內容!為確保您(nín)可以較為順當投標,混凝土具體要求及選(xuǎn)購標書進行操(cāo)作操作流程按通知書更加具體具體內容加以為(wéi)準。

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